Vsebina sporočila se ne prikazuje? Kliknite tukaj

Odjavite se od sporočil

Spoštovani,

prilagodite poslovanje laboratorija in/ali ordinacije uredbi MDR!

Izobraževanje je namenjeno tistim, ki predpišejo CMD in predvsem tistim, ki ga izdelajo na področju vseh treh vej zobozdravstva, vključno z ortodontijo.

Usposabljanje bo praktično, z dodanim vzorcem izjave za CMD in tabelami veljavnih zahtev splošne varnosti in zmogljivosti, ki jih morajo izpolniti CMD ipd.

sreda, 25. september 2024, ob 16. uri

Usposabljanje na področju medicinskih pripomočkov: PREDPIS IN IZDELAVA DENTALNIH MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV V SKLADU Z UREDBO (EU) 2017/745

Predavatelj: mag. Igor Lipušček, univ. dipl. inž.

Kdaj: sreda, 25. september 2024, ob 16. uri

Kje: Prodent DEMO Lab., Zvezna 2A, Ljubljana
Predavatelj: mag. Igor Lipušček, univ. dipl. inž.

Št.udeležencev: do 20

Cena izobraževanja: 244 € (DDV VKLJUČEN)

VSEBINA

Usposabljanje je namenjeno vsem izvajalcem zobozdravstvene dejavnosti, ki želijo pridobiti ustrezna znanja o svojih obveznostih v okviru nove zakonodaje na področju medicinskih pripomočkov, skupaj s praktičnimi napotki za izpolnjevanje teh obveznosti. Pridobljena znanja vam bodo v pomoč pri razpoznavanju vrzeli med obstoječim načinom poslovanja in zahtevami zakonodaje.

Namen MDR je vzpostaviti trden, pregleden, predvidljiv in trajnosten regulativni okvir za medicinske pripomočke, ki zagotavlja visoko raven varnosti in zdravja ter hkrati podpira inovacije. Njeno izvajanje ima zato velik vpliv na proizvajalce, uvoznike, distributerje, uporabnike, paciente, zdravstvene ustanove in zdravstvene delavce.

Usposabljanje obravnava MDR z zobozdravstvenega vidika in ponuja praktične odgovore na naslednja vprašanja:

• Kakšne novosti prinaša MDR na področje zobozdravstva?

• Kakšne so obveznosti proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev dentalnih pripomočkov?

• Kako se razvrščajo dentalni pripomočki in kakšen je vpliv razvrstitve?

• Kakšne so obveznosti izvajalcev zobozdravstvene dejavnosti?

• Kaj je v zobozdravstvu pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika

  (individualno izdelan pripomoček)?

• Kakšne obveznosti veljajo za ponudnike individualno izdelanih pripomočkov?

• Kdaj postane zobozdravstvena ordinacija proizvajalec individualno izdelanih pripomočkov?

• Kako pristopiti k učinkovitemu izpolnjevanju obveznosti? 

PROGRAM

14.00 - 14.45

Uvod v MDR

• Kako so regulirani medicinski pripomočki v EU

• Osnovni izrazi in definicije

• Razvrščanje pripomočkov in ugotavljanje skladnosti

• Spremembe razvrščanja in vpliv na dentalne pripomočke

• EUDAMED, SPOT in registracije

• Sledljivost in sistem za edinstveno identifikacijo pripomočkov (UDI)

14.45 - 15.30
MDR z zobozdravstvenega vidika 1.del

Proizvodnja in distribucija dentalnih pripomočkov

• Opredelitev subjektov v dobavni verigi dentalnih pripomočkov

• Standardni in individualno izdelani dentalni pripomočki

• Obveznosti proizvajalcev

• Obveznosti proizvajalcev individualno izdelanih pripomočkov

• Vloga pooblaščenih predstavnikov

15.30 - 15.45
Odmor

15.45 - 16.30
MDR z zobozdravstvenega vidika 2.del

• Oseba, odgovorna za skladnost z zakonodajo

• Kakšna je vloga uvoznikov in distributerjev

• Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za izvajalce zobozdravstvene dejavnosti

• Promocija in oglaševanje

• Kako najhitreje uskladiti poslovanje z zahtevami zakonodaje

   

16.30 - 17.00

Obveznosti izvajalcev zobozdravstvene dejavnosti

• Vzdrževanje in uporaba dentalnih pripomočkov

• Shranjevanje UDI

• Poročanje o sumih na resne zaplete s pripomočki

• Kdaj postane zobozdravstvena ordinacija proizvajalec individualno izdelanih pripomočkov

• Nenamenska uporaba pripomočkov in uporaba materialov iz drugih virov

• Kartica o vsadku
  

   

17.00 - 17.15
Vprašanja in odgovori, diskusija

PREDAVATELJ

mag. Igor Lipušček, univ. dipl. inž., strokovnjak s področja medicinskih pripomočkov z dolgoletnimi izkušnjami na vodilnih delovnih mestih tako v industriji kot pri nacionalnem pristojnem organu (JAZMP).

Poglobljena strokovna znanja na področju zakonodaje medicinskih pripomočkov je pridobival kot član delovnih skupin v okviru Evropske Komisije, skupnih ocenjevalnih ekip za ocenjevanje priglašenih organov, kot ekspert RS pri obravnavi predlogov novih uredb v delovni skupini Sveta EU za zdravila in medicinske pripomočke ter kot predavatelj in svetovalec v podjetju raPHARM

Na izobraževanje se prijavite hitro in enostavno s pomočjo E-prijave,

na elektronski naslov info@prodent.si ali telefon številko: 01 5204 802

Za vse dodatne informacije in podrobnosti

kontaktirajte zastopnika ali vprašanje pošljite na info@prodent.si