VSEBINA
Pri nabavi, uporabi in dobavi medicinskih pripomočkov se v praksi vedno pogosteje pojavljajo vprašanja, katera dokazila o skladnosti so potrebna, kdo jih mora zagotoviti in kako jih je treba hraniti. Kupci pogosto zahtevajo izjave EU o skladnosti, certifikate priglašenega organa ali druga potrdila, pri čemer ni vedno jasno, kaj je zakonska obveznost, kaj dobra praksa in kaj dodatna zahteva kupca.
Na usposabljanju bomo praktično pojasnili, kaj morajo pri medicinskih pripomočkih preverjati zdravstvene ustanove, zdravstveni delavci in distributerji, kdaj je potrebna izjava EU o skladnosti, kdaj je relevanten tudi certifikat ter kako vzpostaviti sorazmeren sistem preverjanja in vzorčenja, ki ne povzroča nepotrebne administracije. Poseben poudarek bo namenjen zahtevam MDR/IVDR, ZMedPri-1 in vlogi osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo (OOSZ), predvsem pri organizaciji preverjanja pripomočkov, vzorčenju, presoji dokazil, obravnavi domnevnih neskladnosti in dokumentiranju izvedenih preverjanj.
PROGRAM
16:00–18:00
- Obveznosti zdravstvenih ustanov, zdravstvenih delavcev in distributerjev pri preverjanju medicinskih pripomočkov
- Osnovni regulatorni okvir: MDR, IVDR in ZMedPri-1
- Vloga osebe, odgovorne za skladnost z zakonodajo (OOSZ), pri preverjanju pripomočkov in vzorčenju
- Izjava EU o skladnosti: kaj dokazuje, kaj mora vsebovati, kdaj jo je treba imeti in kdo jo mora zagotoviti
- Certifikat priglašenega organa: kdaj obstaja, kdaj je relevanten in kdo ga mora zagotoviti
- Preverjanje oznake CE, oznake, navodil za uporabo, podatkov o uvozniku in UDI
- Ali je treba preveriti vsak pripomoček ali je dopustno preverjanje na vzorcu
- Kako hraniti dokazila in kako dokazati, da je preverjanje izvedeno
- Prehodni pripomočki (legacy devices): kaj se preverja in česa MDR ne zahteva
- Praktični primeri pogostih napak v izjavah EU o skladnosti, oznakah, navodilih za uporabo in identifikaciji pripomočkov
18:00–18:15
- Vprašanja in odgovori
- Razjasnitev konkretnih dilem iz prakse
- Praktična priporočila za ureditev preverjanja, vzorčenja in hrambe dokazil
KOMU JE USPOSABLJANJE NAMENJENO?
Usposabljanje je namenjeno zdravstvenim ustanovam, zobozdravstvenim ordinacijam, zdravstvenim delavcem, distributerjem in drugim osebam, ki se v praksi srečujejo z vprašanji glede preverjanja medicinskih pripomočkov, izjave EU o skladnosti, certifikatov, oznake CE, navodil za uporabo, UDI in hrambe dokazil.
PREDAVATELJ
mag. Igor Lipušček, univ. dipl. inž. str., strokovni vodja področja medicinskih pripomočkov v raPHARM-u in strokovnjak s področja medicinskih pripomočkov z dolgoletnimi izkušnjami na vodilnih delovnih mestih tako v industriji kot pri nacionalnem pristojnem organu (JAZMP) in javni zdravstveni zavarovalnici (ZZZS). Poglobljena strokovna znanja na področju zakonodaje medicinskih pripomočkov je pridobival kot član delovnih skupin okviru Evropske komisije, skupnih ocenjevalnih ekip za ocenjevanje priglašenih organov, kot ekspert RS pri obravnavi predlogov novih uredb v delovni skupini Sveta EU za zdravila in medicinske pripomočke ter kot predavatelj na številnih usposabljanjih in delavnicah.
Na izobraževanje se prijavite preko e-prijave
Za vse dodatne informacije in podrobnosti kontaktirajte zastopnika ali vprašanje pošljite na info@prodent.si
