Če se sporočilo ne prikazuje pravilno, si ga lahko ogledate na spletni strani

Ker hočete več,

nočete zamuditi izobraževanja v Prodentu.

sreda 23. oktober 2024, ob 16. uri

Usposabljanje na področju medicinskih pripomočkov:

PREDPIS IN IZDELAVA DENTALNIH MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV

V SKLADU Z UREDBO (EU) 2017/745

Predavatelj: mag. Igor Lipušček, univ. dipl. inž.

 Usposabljanje je namenjeno vsem izvajalcem zobozdravstvene dejavnosti, ki predpisujejo in izdelujejo medicinske pripomočke za potrebe restavrativnega zobozdravstva, ortodontije ter maksilofacialne in oralne kirurgije.

Kje: Prodent DEMO Lab., Zvezna 2A, Ljubljana

Št.udeležencev: do 20

Cena izobraževanja: 244 € (DDV VKLJUČEN)

VSEBINA

Usposabljanje obravnava predvsem obveznosti in zahteve glede predpisa in izdelave dentalnih CMD ter ponuja praktične odgovore na naslednja vprašanja:

• Kaj je CMD?

• Kako se razvrščajo dentalni CMD in kakšen je vpliv razvrstitve?

• Kdo lahko predpiše oziroma izda pisno naročilo za izdelavo CMD in kakšne so njegove obveznosti?

• Kakšna je zahtevana vsebina pisnega naročila?

• Kakšne so obveznosti proizvajalca CMD (zobni tehnik) in kaj mu je dolžan zagotavljati izdajatelj pisnega naročila (zobozdravnik)?

• Kaj je sistem vodenja kakovosti (SVK) in katere dokumentirane postopke (SOP) naj vključuje za izpolnitev obveznosti?

• Kaj mora vsebovati tehnična dokumentacija in kakšen je njen obseg?

• Kaj je SOP in kako se ga napiše?

• Kakšna je vsebina izjave za CMD?

Na usposabljanju pridobljeno znanje in napotki vam bodo omogočili:

• razumevanje ključnih vidikov regulacije na področju predpisa in izdelave dentalnih CMD;

• pripravo ustreznega pisnega naročila oziroma prepoznavo ustreznosti prejetega pisnega naročila;

• razumevanje ali ustrezate definiciji proizvajalca CMD in v kakšni meri ter kakšne so vaše obveznosti, vključno z registracijo;

• razvrstitev vaših CMD v ustrezne razrede ter izbiro ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti;

• pripravo ustrezne izjave o CMD na osnovi prejetega vzorca;

• trdno osnovo za vzpostavitev SVK v vaši organizaciji ter pripravo ustrezne tehnične dokumentacije;

• na osnovi tabelaričnega prikaza nabora zahtev, hitrejšo razpoznavo zahtev splošne varnosti in zmogljivosti (Priloga I), ki jih morajo izpolnjevati vaši CMD;

• osnovo za pripravo potrebnih informacij, ki jih mora proizvajalec CMD priložiti vsakemu CMD (izjava, oznaka, po potrebi navodila za uporabo).

PREDAVATELJ

mag. Igor Lipušček, univ. dipl. inž., strokovnjak s področja medicinskih pripomočkov z dolgoletnimi izkušnjami na vodilnih delovnih mestih tako v industriji kot pri nacionalnem pristojnem organu (JAZMP). 

Poglobljena strokovna znanja na področju zakonodaje medicinskih pripomočkov je pridobival kot član delovnih skupin v okviru Evropske Komisije, skupnih ocenjevalnih ekip za ocenjevanje priglašenih organov, kot ekspert RS pri obravnavi predlogov novih uredb v delovni skupini Sveta EU za zdravila in medicinske pripomočke ter kot predavatelj in svetovalec v podjetju raPHARM.

Obiščite spletno stran JAZMP s pogostimi vprašanji in odgovori

www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/splosno-o-medicinskih-pripomockih/pogosta-vprasanja-in-odgovori/

Za vse dodatne informacije in podrobnosti kontaktirajte zastopnika ali vprašanje pošljite na elektronski naslov info@prodent.si ali telefon številko: 01 5204 802